食品藥物管理局評估sibutramine成分藥品，自10月11日起廢止所有該成分藥品許可證，許可證持有藥商應於1個月內收回市售品
針對減重支持療法藥品sibutramine之前一波（99年9月16日）風險效益評估之後，衛生署食品藥物管理局持續蒐集彙整該成分藥品之國內、外相關資訊，並密切注意各國衛生主管機關之管裡規定。根據綜合評估最新資料，澳洲TGA於2010年10月8日公布，含sibutramine成分藥品將撤離澳洲市場；美國FDA亦於2010年10月8日公布，原廠藥商亞培公司自願將該成分藥品撤離美國市場。衛生署食品藥物管理局於10月8日、9日立即召開會議，根據各國最新評估資料，確認該成分藥品之風險高於臨床效益，因此，廢止所有該成分藥品許可證。
衛生署食品藥物管理局依據藥事法第48條及第80條之規定，自99年10月11日廢止所有該成分藥品許可證，並要求該成分藥品許可證持有藥商應於1個月內收回市售品，藥商、藥局、醫療機構應自99年10月11日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售。違反規定者將依藥事法第94條處新台幣2～10萬元。另外食品藥物管理局提醒正在使用該成分藥品之患者，應立即回診主治醫師，與醫師討論，調整處方，尋求其他替代治療。
含sibutramine 成分藥品使用風險效益備受各國衛生主管機關關注。歐盟於今（2010）年1月建議各會員國暫停販售，美國、澳洲、加拿大，也包括臺灣之衛生主管機關都積極評估該藥品之風險與臨床效益。衛生署食品藥物管理局於今年1月22日要求將具有心臟血管疾病病史者列為該藥品之使用禁忌，復於9月16日再次彙集國內外相關資料後，召開藥物安全評估委員會評估。食品藥物管理局在參考藥物安全評估委員會建議及歐、美國家之目前管理規定，並考量國內減重藥物之供應情形、國人用藥行為等因素後，加強要求含該成分藥品許可證藥商必須於1個月內檢送臨床治療效益及風險評估暨管控計畫書等資料，供衛生署進一步評估是否准許其繼續販售。同時嚴格管控該成分藥品之使用，並協同縣市衛生局加強查核。今，食品藥物管理局綜合評估該成分之最新資料，確立該藥品之風險大於臨床效益，因此立即依藥事法相關規定辦理該成分藥品撤離市場之行政程序。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制與評估，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患疑似因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。
http://www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/DM2_p01.aspx?class_no=25&level_no=1&doc_no=77410
