食品藥物管理局評估sibutramine成分藥品,自10月11日起廢止所有該成分藥品許可證,許可證持有藥商應於1個月內收回市售品

2010100912:17

食品藥物管理局評估sibutramine成分藥品,自10月11日起廢止所有該成分藥品許可證,許可證持有藥商應於1個月內收回市售品

針對減重支持療法藥品sibutramine之前一波(99年9月16日)風險效益評估之後,衛生署食品藥物管理局持續蒐集彙整該成分藥品之國內、外相關資訊,並密切注意各國衛生主管機關之管裡規定。根據綜合評估最新資料,澳洲TGA於2010年10月8日公布,含sibutramine成分藥品將撤離澳洲市場;美國FDA亦於2010年10月8日公布,原廠藥商亞培公司自願將該成分藥品撤離美國市場。衛生署食品藥物管理局於10月8日、9日立即召開會議,根據各國最新評估資料,確認該成分藥品之風險高於臨床效益,因此,廢止所有該成分藥品許可證。
衛生署食品藥物管理局依據藥事法第48條及第80條之規定,自99年10月11日廢止所有該成分藥品許可證,並要求該成分藥品許可證持有藥商應於1個月內收回市售品,藥商、藥局、醫療機構應自99年10月11日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售。違反規定者將依藥事法第94條處新台幣2~10萬元。另外食品藥物管理局提醒正在使用該成分藥品之患者,應立即回診主治醫師,與醫師討論,調整處方,尋求其他替代治療。
含sibutramine 成分藥品使用風險效益備受各國衛生主管機關關注。歐盟於今(2010)年1月建議各會員國暫停販售,美國、澳洲、加拿大,也包括臺灣之衛生主管機關都積極評估該藥品之風險與臨床效益。衛生署食品藥物管理局於今年1月22日要求將具有心臟血管疾病病史者列為該藥品之使用禁忌,復於9月16日再次彙集國內外相關資料後,召開藥物安全評估委員會評估。食品藥物管理局在參考藥物安全評估委員會建議及歐、美國家之目前管理規定,並考量國內減重藥物之供應情形、國人用藥行為等因素後,加強要求含該成分藥品許可證藥商必須於1個月內檢送臨床治療效益及風險評估暨管控計畫書等資料,供衛生署進一步評估是否准許其繼續販售。同時嚴格管控該成分藥品之使用,並協同縣市衛生局加強查核。今,食品藥物管理局綜合評估該成分之最新資料,確立該藥品之風險大於臨床效益,因此立即依藥事法相關規定辦理該成分藥品撤離市場之行政程序。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制與評估,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。
http://www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/DM2_p01.aspx?class_no=25&level_no=1&doc_no=77410