安麻樂乳膏5%

安麻樂乳膏5%
EMLA® Cream 5%
lidocaine，prilocaine 衛署藥輸字第019421 號
表皮用局部麻醉劑
【成分】
每公克乳膏含lidocaine 25 公絲，prilocaine 25 公絲。
賦形劑處方請參閱【賦形劑】。
【劑型】
乳膏
劑型特色
EMLA 乳膏是一種水包油的乳化系統，其中油相是由lidocaine 及prilocaine ? 基
以1:1 的比例形成共融混合物所組成。
【適應症】
與下列狀況有關的皮膚表面止痛：
1.插針,如靜脈注射導管或抽血前。
2.表皮外科處置。
3.生殖器粘膜,如表皮外科處置前或浸潤麻醉前。
【用法用量】
本藥限由醫師使用。
成人
完整的皮膚
用法用量 敷用時間
插針，如插入靜脈注射導管，抽血 每10 平方公分1/2 管
（約2 克），在皮膚上塗
抹一厚層乳膏並以覆蓋
1 小時；
至多5 小時
2
膜覆蓋
表皮外科小處置，如刮除傳染性軟
疣所造成之損害
每10 平方公分 1.5-2
克，在皮膚上塗抹一厚層
乳膏並以覆蓋膜覆蓋
1 小時；
至多5 小時
較大範圍的表皮外科處置，如薄層
皮膚移植
每10 平方公分 1.5-2
克，在皮膚上塗抹一厚層
乳膏並以覆蓋膜覆蓋
2 小時；
至多5 小時
生殖器部位之使用
皮膚：
注射局部麻醉劑之前：
男性：每10 平方公分 1 克，在皮膚上塗抹一厚層乳膏。
敷用時間：15 分鐘。
女性：每10 平方公分 1-2 克，在皮膚上塗抹一厚層乳膏。
敷用時間：60 分鐘。
生殖器黏膜：
移除濕疣或注射局部麻醉劑之前：大約5-10 克，視治療面積而定，必須覆蓋整
個表面，包括黏膜縐摺在內。不必用覆蓋膜覆蓋。
敷用時間：5-10 分鐘。移除乳膏後必須立即開始手術治療。
兒童
插針、刮除傳染性軟疣所造成之損害及其他外科小處置：
每10 平方公分 1 克
在皮膚上塗抹一厚層乳膏並以覆蓋膜覆蓋。劑量不可以超過每10 平方公分 1
克，而且必須依照敷用面積加以調整：
年齡 敷用面積 敷用時間
0-3 個月
最多10 平方公分（共1 克）（每日最
高劑量）
1 小時（注意：不可更久）
3-12 個月 最多20 平方公分（共2 克） 1 小時
1-6 歲 最多100 平方公分（共10 克） 1 小時；至多5 小時
6-12 歲 最多200 平方公分（共20 克） 1 小時；至多5 小時
延長敷用時間其麻醉作用會隨之遞減。
有異位性皮膚炎的兒童：敷用時間縮短至30 分鐘。
3
【禁忌症】
對醯胺類局部麻醉劑過敏者。EMLA 禁用於早產兒(妊娠週數不滿37 週)。
【警語及注意事項】
患有G6PD 症、先天性或特發性變性血紅素血症之患者，較容易因藥物引發變性
血紅素血症。
目前研究尚無法證實EMLA 乳膏對於新生兒割足跟的療效。
EMLA 乳膏塗抹在眼睛周圍時應特別小心，因為它會造成眼睛刺激，同時由於失
去保護性反射能力而導致角膜刺激及潛在的磨損。若不慎接觸到眼睛，立即以清
水或生理食鹽水沖洗眼睛，以防護裝置保護眼睛直到感覺回復。
塗抹在有異位性皮膚炎的皮膚時應小心，應縮短敷用時間（15-30 分鐘）。
在3 個月以下的嬰兒中，只做過單一劑量敷用的安全性與療效研究。這些嬰兒敷
用EMLA 長達13 小時之後常觀察到短暫的變性血紅素濃度升高的現象；不過這
種現象可能沒有臨床上的顯著性。
有使用第三類抗心律不整藥物（例如：amiodarone）之病患，必須受到嚴密的監
視且須監測其心電圖（ECG），因為對心臟方面的影響可能會有相加性。
EMLA 不可敷用在受損的鼓膜上或其他可能滲透到中耳的情況下。EMLA 不可
塗抹於開放性傷口。由於藥物吸收的資料不足，所以EMLA 不可塗抹在兒童的
生殖器黏膜上。
Lidocaine 及prilocaine 在濃度0.5-2%以上具有殺菌及抗病毒之性質，因此，EMLA
與皮內注射活體疫苗（如BCG）併用時需做監測。
在得到進一步的資料之前，EMLA 不可用於正在接受會引起變性血紅素藥物治療
之0-12 個月大的嬰兒(參閱【藥物過量】)。
【藥物交互作用】
EMLA 可能會加強變性血紅素的形成，特別是與會引起變性血紅素血症的製劑
（如sulpha 製劑）合併使用時。
高劑量的EMLA 用於正在接受其他局部麻醉劑或化學結構與局部麻醉劑相似之
藥物(如tocainide)的病人，必須考量發生相加性全身毒性的風險。
特別針對lidocaine / prilocaine 與第三類抗心律不整藥物（例如：amiodarone）之
交互作用之研究尚未被執行，但建議要小心注意。
【懷孕與授乳期之使用】
4
懷孕：動物實驗並無顯示EMLA 對於懷孕、胚胎/胎兒發育、分娩或產後有直接
或間接地傷害。在動物及人類，lidocaine 及prilocaine 皆會通過胎盤障蔽而可能
會被胎兒組織吸收。Lidocaine 及prilocaine 在多數的懷孕婦女及即將分娩的婦女
身上皆使用過，至目前尚未有明確對於生殖過程的干擾報告，例如，畸胎的發生
率增加或是其他直接或間接對胎兒的傷害。然而，懷孕婦女在使用上仍須謹慎。
授乳：Lidocaine 和prilocaine 會分泌至乳汁中，但在治療劑量下對嬰兒不大可能
有造成影響之危險性。
【對駕駛與操作機器能力之影響】
EMLA 治療不會影響反應能力。
【副作用】
局部麻醉劑的副作用就其真正的意義來說，接受治療的病人發生的比率低於
1/1000。
常見（>1/100） 皮膚：在用藥部位之短暫局部性反應，像是蒼白、
發紅及水腫。
不常見 皮膚：初期有輕微的灼熱或搔癢感(在用藥部位)。
罕見（<1/1000） 全身：過敏反應，其中最嚴重的情況是發生過敏性
休克。兒童：變性血紅素血症。
有極少數案例報告敷用部位發生離散(discrete)的反應，例如紫斑或瘀斑，尤其是
患有異位性皮膚炎或軟疣的兒童在長時間敷用之後。若不慎接觸到眼睛會造成角
膜刺激。
【藥物過量】
正常使用EMLA 下，極不可能發生全身毒性。倘若發生毒性，預料其症狀應與
由其他途徑投予局部麻醉劑之後的症狀類似，例如神經系統興奮症狀，嚴重的案
例會出現中樞神經及心血管抑制症狀。
兒童使用後曾有極少數發生臨床上顯著的變性血紅素血症的案例報告。高劑量的
prilocaine 可能會造成變性血紅素的濃度上升。
局部給予125 mg prilocaine 5 小時使得一個三個月大的嬰兒發生中度變性血紅素
血症。局部給予8.6-17.2 mg/kg lidocaine 使嬰兒發生非常嚴重的中毒。
嚴重的神經症狀（痙攣、中樞神經系統抑制）必須針對症狀予以呼吸支持及抗痙
5
攣藥物加以治療。
倘若發生變性血紅素血症，methylthionium 是解毒劑。因為全身吸收緩慢，有中
毒症狀的病人在治療此類症狀之後，應繼續接受觀察幾小時。
【藥效學性質】
ATC code: N01B B20
EMLA 乳膏含有lidocaine 和prilocaine 二種醯胺類局部麻醉劑。當這些物質穿透
到表皮層及真皮層，就產生表皮麻醉作用。麻醉程度取決於敷用時間和敷用劑量。
完整的皮膚
敷用1-2 小時再除去覆蓋膜之後，其麻醉效果大約持續2 小時。
EMLA 用在未受損皮膚的臨床試驗中，在老年病患（年齡65-96 歲）及年輕病患
之安全性及有效性（包括麻醉的起始時間）並無明顯的差異。
皮膚表面的血管床受到EMLA 的影響，會造成短暫的蒼白或發紅。在異位性皮
膚炎的病人身上這些反應似乎更快發生（在30-60 分鐘之後就會發生），這表示
其經由皮膚的吸收更為快速（參閱【警語及注意事項】）。
在一項針對健康志願者之完整皮膚上所做的研究顯示，EMLA 敷用60 分鐘之
後，90%的麻醉足以讓活體組織檢驗鑽孔器（直徑4 mm）的插入深度達2 mm；
敷用120 分鐘之後，90%的麻醉足以讓插入深度達3 mm。EMLA 的有效性與膚
色/皮膚色素沈著（皮膚種類I-IV）無關。
在注射麻疹-腮腺炎-德國麻疹混合疫苗或是肌肉注射白喉-百日咳-破傷風-去活
性小兒麻痺-乙型腦膜炎或B 型肝炎疫苗前使用EMLA，與使用安慰劑之病患相
比，並不會影響抗體的平均效價、血清轉換率、或是達到保護作用或免疫後抗體
陽性的病患比率。
生殖器黏膜
麻醉作用的起始時間更短，因為其吸收比敷用在完整的皮膚上更快。
將EMLA 敷在婦女的生殖器黏膜上5-10 分鐘之後，對氬雷射引起之疼痛的麻醉
效果可持續15-20 分鐘（伴隨個別差異由5-45 分鐘）。
【藥動學性質】
EMLA 的全身性吸收視劑量、敷用時間、皮膚的厚度（全身各部位不盡相同）和
皮膚的其他狀況而定。
完整的皮膚
以每400 平方公分 60 克 的EMLA 乳膏（每10 平方公分 1.5 克）敷在成人大
6
腿的完整皮膚上3 小時之後，測得的全身吸收為lidocaine 3%和prilocaine 5%。
其吸收緩慢。於敷用上述劑量後約4 小時達到lidocaine（平均0.12 mg/ml）及
prilocaine（0.07 mg/ml）的最高血漿濃度。只有在5-10 mg/ml 的濃度下，才有出
現毒性症狀的危險性。
在老年及非老年病患使用EMLA 於未受損皮膚上，其lidocaine 及prilocaine 之血
中濃度非常的低且遠低於潛在毒性之濃度。
生殖器黏膜
以EMLA 乳膏10 克敷用在陰道黏膜10 分鐘後，最高血漿濃度約於35 分鐘後達
到（平均lidocaine 0.18 mg/ml 及prilocaine 0.15 mg/ml）。
【賦形劑】
Carbomer、polyoxyethylene hydrated castor oil、sodium hydroxide to pH 8.7-9.7、
water。
【不相容性】
不適用
【保存期限】
請參閱外包裝。
【特殊儲存注意事項】
儲存勿超過30℃，不可冷凍。
【包裝】
每支100 公克以下軟管裝。
【使用與處理說明】
軟管瓶口的保護膜可用瓶蓋刺破。
【修訂日期】
2005 年5 月
http://www.astrazeneca.com.tw/_mshost3705528/content/documents/Medicines/product-pdf/EMLA_Cream_5.pdf